”日揮ホールディングス株式会社（代表取締役会長CEO 佐藤 雅之）の国内EPC事業会社である日揮株式会社（代表取締役社長 山田 昇司。以下、日揮）は、4月30日よりバイオ医薬品製造の最適化を実現する製造データ管理システムHistoHub®の販売を開始したことを、お知らせ致します。”(下記参照サイトより引用)
HistoHub®とは
シングルユース設備の製造データの一元管理を可能にするデータ管理システムである。
これまでの紙ベースの製造データ管理からの電子化に加えて、稼働状況を監視したり監査証跡レビューなどの管理の効率化ができる機能を備えている。
本ニュースの要約
バイオ医薬品製造プラントの製造工程では、製造ごとに洗浄や滅菌の処理が必要のないシングルユース機器が多く使われているが、複数のサプライヤのシングルユース機器でできている設備においてはサプライヤ各社の仕様が違うため、製造データを一括で管理することが難しいのが現状となっており、機器単位での管理が一般的となっていた。
また、医療品の製造や品質管理の基準となっているGMPにおいては30年間の製造記録の保存が求められているが、現状では紙ベースで機器ごとに管理が行われているのが現状となっており、効率的な管理が難しくなっている。このような現状を踏まえ、この度様々な通信規格に対応可能なデータ管理システムを開発するに至った。
HistoHub®の主な機能
・様々なシングルユース機器と接続可能
・直観的な操作が可能なUI/UX
・各工程室の作業を見える化するワークベンチ機能
・製造記録の電子承認機能ペーパーレス化
・OOSの判定機能
・監査証跡レビュー機能
本ニュースの参照元
日揮ホールディングス株式会社：https://www.jgc.com/jp/news/2023/20230508.html
